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    • 總局辦公廳關于開展醫療器械檢驗檢測機構監督檢查工作的通知
    • 總局辦公廳關于開展醫療器械檢驗檢測機構監督檢查工作的通知
      食藥監辦科〔2017〕81號
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      2017年06月14日 發布
       

      各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局,新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局,各有關醫療器械檢驗檢測機構:

        為加強醫療器械檢驗檢測機構管理,規范醫療器械檢驗檢測工作,總局科技標準司定于2017年6月19日—6月30日組織開展醫療器械檢驗檢測機構監督檢查。現就有關事項通知如下:

        一、檢查目的

        通過檢查加強醫療器械檢驗檢測機構管理,規范檢驗檢測工作,推動醫療器械檢驗檢測機構管理水平和技術能力不斷提升,更好地服務于醫療器械監管。

        二、檢查范圍

        在統籌考慮專業領域和地域分布覆蓋面的基礎上,從依法獲得醫療器械檢驗資質的各檢驗檢測機構中隨機抽取6—8家進行檢查。

        三、檢查內容

        主要針對與醫療器械監管相關的檢驗工作開展符合性和規范性檢查。具體內容包括相關法規掌握、醫療器械產品注冊檢驗、質量監督抽驗等涉及的相關工作。

        四、檢查組織

        本次檢查的組織工作委托中國食品藥品檢定研究院承擔。檢查實行組長負責制,根據被檢查機構規模,并按照主要專業覆蓋原則,選擇3—5名相關技術專家組成檢查組,每組檢查兩家檢驗檢測機構。總局相關部門根據工作需要派觀察員參加。

        五、檢查要求

        (一)各省級局要高度重視本次監督檢查,指導和督促本轄區內相關檢驗檢測機構做好迎接檢查的準備工作。被檢查機構所在省級局要設聯絡員一名,負責檢查期間的溝通、協調工作。
        (二)檢查組應根據總局分配的檢查任務要求,制定詳細的檢查方案,客觀、公正地開展檢查,如實反映被檢查機構的情況,并完成檢查報告。檢查報告要在檢查結束后一周內提交。
        (三)被檢查機構應積極配合檢查工作,按照檢查組的要求提供相應的材料,并對材料的真實性負責。

       

      食品藥品監管總局辦公廳
      2017年6月12日


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