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    • 關于發布化學藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術要求的通知
    • 關于發布化學藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術要求的通知
      國食藥監注[2008]7號
         
      2008年01月10日 發布

      各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局):

        為落實國家局制定的《整頓和規范藥品研制、生產、流通秩序工作方案》(國食藥監辦〔2006〕465號),嚴格審評審批化學藥品注射劑、中藥注射劑和多組分生化注射劑等安全性風險較大的3類品種。國家局組織制定了《化學藥品注射劑基本技術要求(試行)》和《多組分生化藥注射劑基本技術要求(試行)》(以下稱《技術要求》),現予發布,請參照執行,并將有關事宜通知如下:

        一、國家局已受理但尚未批準注冊的化學藥品注射劑和多組分生化藥注射劑應參照《技術要求》進行研究。

        二、已經批準注冊的化學藥品注射劑和多組分生化藥注射劑也應參照《技術要求》進行相關研究,并在申報再注冊時提供相關研究資料。

        三、對已上市化學藥品注射劑、多組分生化藥注射劑進行仿制、改變劑型或者改變給藥途徑研究時,研究者應當慎重考慮已上市品種的研究基礎。


        


                                  國家食品藥品監督管理局
                                  二○○八年一月十日


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